Konsultacje i walidacja

Walidacja systemów komputerowych i walidacja systemów automatyki

Walidacja systemów komputerowych oraz walidacja systemów automatyki są nieodłącznym elementem inwestycji związanych z systemami automatyki, prowadzonymi w sektorze farmaceutycznym. Każdy z modernizowanych lub nowych systemów jest walidowany zgodnie z wymaganiami Klienta (wewnętrznych działów walidacji), przepisów oraz ogólnie przyjętych wymagań.

Oferujemy usługi w zakresie walidacji:

• walidacja retrospektywna,
• walidacja prospektywna,
• opracowanie i realizacja protokołów, raportów i testów,
• opracowanie dokumentacji kwalifikacyjnej (URS, FS, HDS),
• opracowanie testów (IQ, OQ, PQ),
• nadzór nad procesem walidacji.

Pracownicy, którzy biorą udział w procesie kwalifikacji i walidacji posiadają długoletnie doświadczenie oraz praktykę.
Nasze doświadczenie w projektowaniu, wdrażaniu i nadzorze nad systememi automatyki stanowi doskonałe uzupełnienie wiedzy z zakresu walidacji.

Systemy automatyki dla przemysłu medycznego

Kompleksowe rozwiązania proponowane przez naszą firme opierają się na sprawdzonym i certyfikowanym oprogramowaniu oraz sprzęcie. Doświadczenie z zakresu automatyki przemysłowej oraz z przeprowadzonych walidacji pozwala nam na profesjonalne i wydajne tworzenie aplikacji oraz systemów dla przemysłu medycznego.

Zastosowanie rozwiązań czołowych producentów (m.in. firmy Siemens) otwiera nowe możliwości i daje podstawy do budowy niezawodnych systemów. Używane pakiety oprogramowania wraz z dodatkami (np. WinCC + Logon + Audit Trial) oraz elementy systemów automatyki posaidają wszelkie niezbędne certyfikaty i spełniają stawiane im wymagania (GAMP, NAMUR, 21 CFR Part 11, itd.). Oprogramowanie tworzone przez naszych programistów, pisane jest zgodnie z zasadami GMP i przechodzi wszystkie niezbędne testy.

Proces walidacji

Inżynierowie biorący udział w walidacji systemu automatyki mają wiedzę i doświadczenie zarówno z zakresu automatyki przemysłowej, jak i z wytycznych, norm i przepisów odnoszących się do walidacji.

Pracujemy w oparciu o wypracowane i przygotowane przez nas wzorce dokumentów i protokołów. Procedury związane z walidację, są każdorazowo przystosowywane do zakresu prac i optymalizowane zgodnie z wymaganiami i potrzebami Klienta.