Konsultacje i walidacja
Walidacja systemów komputerowych i walidacja systemów automatyki
Walidacja systemów komputerowych oraz walidacja systemów automatyki są nieodłącznym elementem inwestycji związanych z systemami automatyki, prowadzonymi w sektorze farmaceutycznym. Każdy z modernizowanych lub nowych systemów jest walidowany zgodnie z wymaganiami Klienta (wewnętrznych działów walidacji), przepisów oraz ogólnie przyjętych wymagań.
Oferujemy usługi w zakresie walidacji:
- walidacja retrospektywna,
- walidacja prospektywna,
- opracowanie i realizacja protokołów, raportów i testów,
- opracowanie dokumentacji kwalifikacyjnej (URS, FS, HDS),
- opracowanie testów (IQ, OQ, PQ),
- nadzór nad procesem walidacji.
Pracownicy, którzy biorą udział w procesie kwalifikacji i walidacji posiadają długoletnie doświadczenie oraz praktykę.
Nasze doświadczenie w projektowaniu, wdrażaniu i nadzorze nad systememi automatyki stanowi doskonałe uzupełnienie wiedzy z zakresu walidacji.
Systemy automatyki dla przemysłu medycznego
Kompleksowe rozwiązania proponowane przez naszą firme opierają się na sprawdzonym i certyfikowanym oprogramowaniu oraz sprzęcie. Doświadczenie z zakresu automatyki przemysłowej oraz z przeprowadzonych walidacji pozwala nam na profesjonalne i wydajne tworzenie aplikacji oraz systemów dla przemysłu medycznego.
Zastosowanie rozwiązań czołowych producentów (m.in. firmy Siemens) otwiera nowe możliwości i daje podstawy do budowy niezawodnych systemów. Używane pakiety oprogramowania wraz z dodatkami (np. WinCC + Logon + Audit Trial) oraz elementy systemów automatyki posaidają wszelkie niezbędne certyfikaty i spełniają stawiane im wymagania (GAMP, NAMUR, 21 CFR Part 11, itd.). Oprogramowanie tworzone przez naszych programistów, pisane jest zgodnie z zasadami GMP i przechodzi wszystkie niezbędne testy.
Proces walidacji
Inżynierowie biorący udział w walidacji systemu automatyki mają wiedzę i doświadczenie zarówno z zakresu automatyki przemysłowej, jak i z wytycznych, norm i przepisów odnoszących się do walidacji.
Pracujemy w oparciu o wypracowane i przygotowane przez nas wzorce dokumentów i protokołów. Procedury związane z walidację, są każdorazowo przystosowywane do zakresu prac i optymalizowane zgodnie z wymaganiami i potrzebami Klienta.
![]() |
![]() |